|
Bộ Y tế đã có Thông tư số 14/2009/TT-BYT ngày 3/9/2009 “Hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới”. Trong tình hình quản lý chất lượng dược liệu và các sản phẩm sản xuất từ dược liệu bất cập như hiện nay, quyết định trên của Bộ Y tế có ý nghĩa đặc biệt. Qua thực hiện GACP, chất lượng dược liệu sẽ được giải quyết cơ bản, nhất là tình trạng không kiểm soát được tính đúng và không có khả năng truy nguyên nguồn gốc xuất xứ. Cục Quản lý Dược Việt Nam cũng đã có công văn số 14544/QLD-CL ngày 15/12/2009 yêu cầu góp ý “Danh mục kiểm tra “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc (GACP-WHO).
Để việc xây dựng Danh mục kiểm tra được tốt, một số nội dung sau đây mang tính nguyên tắc nên được lưu ý. Cụ thể:
1. Trước hết, các loại Thực hành tốt trong các lĩnh vực sản xuất (GMP), lưu thông phân phối (GDP, GSP, GPP)…mà ASEAN hay WHO đưa ra những nguyên tắc cơ bản, những mẫu hình và đều là những Khuyến nghị (Guideline) để các nước, căn cứ vào thực tế, nhu cầu quản lý của mình mà thể hiện cụ thể và pháp chế hóa việc thực hiện. Thường kỳ, các tổ chức khu vực như ASEAN vẫn phải có những hội nghị nhằm thực hiện Hài hòa quy chế các nước trong khu vực tạo điều kiện hội nhập khu vực. GACP-WHO không là ngoại lệ với tình trạng đó. Vậy nguyên tắc của GACP là gì? Trên cơ sở đó, ta cần làm gì cụ thể để việc thực hiện GACP-WHO đáp ứng được yêu cầu quản lý, lợi ích xã hội, ngành nghề, sự phát triển…trong đó lựa chọn ưu tiên là “nghệ thuật” quyết định sự thành công. Thông tư số 14/2009/TT-BYT đã đề ra chủ trương áp dụng GACP-WHO và với công văn số 14544/QLD-CL, chúng ta đang nghĩ đến chuyện làm gì cụ thể (đồng nghĩa với việc lựa chọn ưu tiên).
Vậy trong hoàn cảnh hiện nay của công tác dược liệu là tình trạng không kiểm soát được về chất lượng mà cụ thể là gần như bất cập trong việc đảm bảo tính đúng và khả năng truy nguyên nguồn gốc dược liệu và sản phẩm từ dược liệu, ta nên coi đảm bảo tính đúng và khả năng truy nguyên nguồn gốc là nội dung ưu tiên của Danh mục kiểm tra GACP. Nó là cơ bản vì nếu giải quyết được 2 vấn đề trên, chất lượng dược liệu nước ta sẽ bước sang trang mới và tạo điều kiện cho việc lành mạnh hóa thị trường dược liệu, thực hiện quy hoạch dược liệu “nhằm bảo tồn, phát triển bền vững nguồn tài nguyên thiên nhiên quốc gia, góp phần nâng cao chất lượng dược liệu và tiến tới hòa hợp trong khu vực và thế giới về kinh doanh , xuất nhập khẩu dược phẩm nói chung và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu nói chung” (Trích Điều 1, Thông tư số 14/2009/TT-BYT). GACP là công cụ để thực hiện cuộc “cách mạng” đó trong lĩnh vực dược liệu.
2. Trong khi tập trung vào những chỉ tiêu đáp ứng nội dung ưu tiên, Danh mục kiểm tra cần nghiên cứu lựa chọn những chỉ tiêu phù hợp, cần thiết cho những nội dung khác. Cụ thể là trong phần kỹ thuật, nên lựa chọn những chỉ tiêu như: Đối với trồng trọt: Quy trình trồng trọt, nơi trồng, tác động của việc trồng trọt đến môi trường và xã hội (nếu có), thổ nhưỡng, tưới tiêu-thóat nước, Phân bón- chất phụ gia-chất bảo vệ thực vật, thu hái, sơ chế. Đối với thu hái tự nhiên: Giấy phép thu hái, Cơ sở lập kế họach thu hái (có xác định Tỷ lệ thu hái cây thuốc để bảo đảm cân đối giữa Bảo tồn và Khai thác), có lập Bộ tra cứu, chỉ dẫn địa lý không? Chung cho cả trồng trọt và thu hái tự nhiên, nên chú ý đến bảo quản và đóng gói sản phẩm, Đào tạo nâng cao năng lực cho người sản xuất (Biên soạn tài liệu), In ấn truyền thông (Biên sọan Cẩm nang (Good Practices) cho các đối tượng tham gia trong quá trình sản xuất) và xây dựng Hệ thống tự kiểm tra.
Nhìn chung, nhiều chỉ tiêu trong Dự thảo Danh mục đưa ra xin ý kiến góp ý (tại Công văn số 14544/QLD-CL) chưa được chọn lọc tốt để đảm bảo đúng nguyên tắc cơ bản GACP-WHO, đáp ứng nội dung ưu tiên, khả thi, không rườm rà.
3.Về việc triển khai. Chọn lọc được đúng những chỉ tiêu như trên đã là một thành công trong xây dựng Danh mục nhưng cũng nên chú ý đến việc thực thi được dễ dàng, không rườm rà, hình thức. Không phải tất cả các chỉ tiêu đều có ý nghĩa quan trọng như nhau trong triển khai. Do vậy có thể áp dụng giải pháp là: Phân loại đánh gía A-B việc đáp ứng các quy định. Trong đó A: bắt buộc phải đạt, B: Không bắt buộc nhưng nếu đạt thì có ưu tiên hơn khi đánh gía đơn vị có đạt GACP hay không? Hay cho Trọng số: Ví dụ: Đạt hay không đạt được cho điểm từ 0-10. Với chỉ tiêu bắt buộc thì có trọng số x1,5 hay x2 (Tùy mức độ quan trọng). Đồng thời quy định mức điểm tối thiểu được coi là Đạt yêu cầu GACP. Cuối cùng, có thể xác định số điểm tối thiểu để đơn vị đạt được GACP.
Xây dựng Danh mục kiểm tra là một việc làm quan trọng thể hiện quan điểm, định hướng của cơ quan Quản lý nhà nước đối với việc áp dụng thực hiện GACP-WHO. Việc xây dựng Danh mục càng được nghiên cứu, chọn lựa kỹ là một đảm bảo quan trọng cho thành công và hiệu quả bước triển khai GACP-WHO ở nước ta thời gian tới.
DS Tạ Ngọc Dũng
Tổng thư kí Hội Dược liệu Việt Nam
|
)
Gửi cho bạn 
In